国投创业投资企业荣昌生物：国内首个自主研发ADC药物获批上市

文章来源：发布者：发布时间：2021-06-11 15:25:19阅读：次

2021年6月9日，国家药监局发布公告，附条件批准国投创业投资企业荣昌生物自研注射用维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)上市。这是我国自主研发的首个上市抗体偶联(ADC)新药，也是今年以来荣昌生物获批上市的第二个原创新药。

今年3月，荣昌生物全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的“双靶”一类生物新药——泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)获得国家药监局上市批准。不到半年时间，先后两款世界级原创新药获批，荣昌生物展露出强劲的研发硬实力。

荣昌生物先后承担了12项国家科技重大专项课题和1项“863”课题，依托抗体和融合蛋白、抗体偶联和双功能抗体三大技术平台，荣昌生物已开发多项候选药物，新药研发进度位列国内第一梯队。

2017年，国投创业领投荣昌生物，并带动多家社会资本共同出资，满足企业在临床试验关键阶段的大量资金需求，支持新药研发投入。2020年3月，国投创业继续出资参与荣昌生物新一轮增资，协助公司优化上市前股权结构。2020年11月9日，荣昌生物正式在香港联交所主板挂牌上市，以39.9亿港元创下2020年全球生物技术IPO募资最高纪录。

ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能像导弹一样完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。早在十年前，荣昌生物就潜心布局ADC，建立了一个具有集成自主创新能力、涵盖ADC开发及生产全过程的ADC平台，实现了ADC技术领域的多个中国第一。利用独有的端到端ADC平台，荣昌生物开发了4种ADC候选药物，维迪西妥单抗正是依托这一平台自主研发的靶向HER2(一种肿瘤标志物)的ADC药物。除此之外，还有RC88、RC108、RC118等ADC药物处于临床研究阶段。

维迪西妥单抗获批上市，为胃癌精准靶向治疗开辟了全新路径。胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人，几乎占全球一半胃癌病人。根据弗若斯特沙利文的资料，2019年我国新发癌症45.58万例，预计到2023年将增加至61.38万例。由于症状相对隐匿，大部分患者确诊时没有手术根治的机会，现有治疗手段远未满足巨大的临床需求。

据悉，荣昌生物已为维迪西妥单抗的商业化做好充分准备。目前已建立相当规模的细胞培养生产线、小分子合成、偶联及ADC制剂罐装生产线，组建了一支具有丰富肿瘤推广经验的专业化业务团队，能将产品第一时间送至医生和患者手中。产品国际商业化方面，公司正在积极开展全球多中心临床研究和商务拓展活动，力争将产品早日推向国际市场，惠及全球患者。

文章来源：国投